Sterilizasyon Filtrasyon Teknolojisinin İlaç Üretiminde Uygulanmasında Karşılaşılan Sorunlar ve Önlemler

Sorunlar veCkarşı önlemlerAuygulamasıSkısırlaştırmaFsüzmeTteknolojiDkilimPüretim

1.giriiş

Sterilizasyon işlevsel bir tanımdır. Sterilizasyon filtrasyonu, steril farmasötiklerin gereksinimlerini karşılamak için sıvı veya gazdaki mikroorganizmaları fiziksel olarak tutma yoluyla uzaklaştırma işlemidir. Sterilizasyon filtreleri, Brevundimonas diminuta ile 1×107cfu/cm2 filtrasyon alanı konsantrasyonuna eşit veya bundan daha yüksek bir zorlama seviyesiyle denenen filtreleri ifade eder. Uygun doğrulamadan sonra, stabil bir şekilde steril filtrat üretebilirler.

2. SorunlarSkısırlaştırmaFsüzme

Aseptik ilaçların üretim sürecinde, özellikle terminal dışı sterilize edilmiş ürünler için, steril kontrol gereksinimlerini karşılamak için esas olarak sterilizasyon filtrasyonuna ve steril üretim sürecine dayanır. İlaç endüstrisinde sterilizasyon filtrasyon teknolojisinin geniş uygulaması ile sterilizasyon filtrasyonunun riskleri de endüstrinin ilgisini çekmiştir. İlaç üretimi denetimini güçlendirmek, sterilizasyon filtrasyon teknolojisinin bilimsel ve sistematik gelişimini ve ilaç üreticileri tarafından uygulanmasını standart hale getirmek ve steril ilaçların güvenliğini, etkinliğini ve kalite istikrarını sağlamak için Devlet İlaç İdaresi formüle etti.Sterilizasyon ve Filtrasyon Teknolojisi ve Uygulamasına İlişkin Kılavuz. içeriğine göreSterilizasyon ve Filtrasyon Teknolojisi ve Uygulamasına İlişkin Kılavuzve steril ilaçların denetiminde sterilizasyon filtrasyonunun kusurlu öğeleriyle birleştiğinde, sterilizasyon filtrasyon teknolojisi ve uygulamasındaki sorunlar dört noktaya ayrılabilir: filtrasyon prosesi ve sistem tasarımı, sterilizasyon filtrasyonunun doğrulanması, sterilizasyon filtresi ve sisteminin kullanımı, dokümantasyon ve kayıtlar.

3. Karşı önlemler

(1) Kullanıma dikkat edin ve işlemi standartlaştırın ve kaydedin

Sterilizasyon filtresinin kullanımı, bütünlük testi ve kaydı, sterilizasyon filtrasyon teknolojisinin uygulanmasında en yüksek sorun oranına sahiptir. Bu sorunların çoğu düzensiz çalışma veya eksik kayıtlardan kaynaklanmaktadır. Bu, işletmelere kullanıma dikkat etmelerini ve işlemi ve kaydı standartlaştırmalarını hatırlatır.

(2) Filtreleme işlemi tasarımına odaklanın ve işlem parametrelerini makul bir şekilde belirleyin

Filtrasyon proseslerinin tasarımındaki temel problemler, bazı filtrasyon proseslerinin parametrelerinin belirlenmemiş olması ve tedarikçilerin yönetiminin kusursuz olmamasıdır. İşletmeler filtre seçerken genellikle sadece filtrenin malzemesini, özelliklerini ve modelini göz önünde bulundururlar. Filtrasyon basınç aralığı, sıcaklık aralığı, filtrasyon akış hızı ve sterilizasyon koşulları gibi işlem parametreleri hakkında sadece filtre kılavuzuna başvururlar. Aslında işletme, filtrelenecek ortamın özelliklerine ve proses gereksinimlerine göre filtrasyon proses parametrelerini belirlemeli ve proses parametre aralığını teyit etmelidir.

(3) Değerlendirme ve doğrulamayı tam olarak gerçekleştirin ve tekrarlanan kullanım sayısını standartlaştırın

Sıvı sterilizasyon filtrelerinin tasarımı ve üretimi genellikle tek kullanımlık olarak kabul edilir, ancak gerçek üretimde sıklıkla tekrarlanan kullanım durumları vardır. İşletmeler, ürün ve süreç risklerinin tam olarak anlaşılması temelinde filtrelerin yeniden kullanımını değerlendirmeli ve doğrulamalı ve üretimde yeniden kullanım için maksimum sayı ve zamanı açıkça şart koşmalıdır.

(4)Filtreleme işleminin riskini değerlendirin ve sterilizasyon filtrasyonunun doğrulamasını gerçekleştirin

Filtrasyon işlemi doğrulaması genellikle bakteri tutma testlerini, kimyasal uyumluluk testlerini, ekstrakte edilebilir veya liç testlerini, güvenlik değerlendirmelerini ve adsorpsiyon değerlendirmelerini içerir. Ürün, filtrelemeden sonra bütünlük testi için ıslatma ortamı olarak kullanılıyorsa, ilgili ürün bütünlük testi doğrulaması da yapılmalıdır.

Çözüm

Sterilizasyon filtrasyon teknolojisi, steril ilaçların, özellikle terminalsiz sterilize edilmiş ilaçların sterilite güvencesinde çok önemli bir rol oynar. Sterilizasyon filtrasyon teknolojisinin doğru uygulanması, süzüntünün sterilite gereksinimlerini karşılamasını sağlayabilir, ancak sterilizasyon filtrasyonu, ürün sterilitesini sağlamanın tek yolu olarak kullanılamaz. Ürünün nihai sterilitesini sağlamak için mikrobiyal kontaminasyonu kontrol etmek için sterilizasyon filtrasyonunun arka uç üretim sürecinde steril üretim süreci benimsenmelidir.

Kılavuzlu sterilizasyon filtreleri, güvenilir bakteri tutma kapasitesine, yüksek akış hızına ve yüksek yakalama verimliliğine ve çeşitli konektörlerle iyi kimyasal uyumluluğa sahiptir. Ayrıca tıkanma malzemeleri (kültür ortamı çözümleri, vb.) için üstün kullanım özelliklerine sahiptirler ve yüzde 100 bütünlük testinden geçirilirler.