Otomatik TFF Sistemi için ne tür destekler mevcuttur?
Otomatik TFF Sistemleri tedarikçisi olarak ilk başladığımda, müşterilerin size kaç kez ulaşıp "Tamam, teğetsel akış filtrelemenin ne yaptığını anlıyorum ama bunu aklımı kaybetmeden başarmama yardımcı olacak gerçekte ne var?" dediğini size anlatamam. Eğer biyoteknoloji, ilaç ve hatta biyoimalat sektöründe bulunduysanız, TFF'nin yalnızca bir ekipman parçası olmadığını bilirsiniz; monoklonal antikorların yoğunlaştırılmasından hücre terapisi için tampon değişimine kadar pek çok sürecin omurgasıdır. Peki ne zaman otomatikleşiyor? Bu tamamen farklı bir hassasiyet seviyesidir… eğer arkasında doğru destek varsa.
Bunu, akşam saat 20.00'de ofisinde dolaşan ve zaman çizelgesine bakan yeni bir laboratuvar yöneticisine yaptığım gibi anlatayım. Öncelikle gerçekçi olalım: Otomatik TFF Sistemi satın almak büyük bir yatırımdır. Bu bir beher ya da pipet tutmaya benzemiyor. Yani destek siz "sipariş ver"e basmadan çok önce başlıyor. Çoğu tedarikçi (benimki dahil) kapınıza bir kutu bırakıp sizi hayalet olarak görmez. Ancak daha spesifik olalım çünkü tüm destek eşit şekilde yaratılmamıştır.
İlk olarak uygulama mühendisliği desteği var. Belirli ürününüz için mikrofiltrasyon TFF Sistemine mi yoksa ultrafiltrasyon TFF Sistemine mi ihtiyacınız olduğunu anlamaya çalışırken önemli olan şey budur. Bana 100 kDA'lık bir membrana ihtiyaç duyduklarını düşündüklerini söyleyen müşterilerim oldu, ancak süreçleri aslında hücre kalıntılarını gidermek için 0,22 um'lik bir mikrofiltrasyon adımı gerektiriyor. Uygulama mühendislerimiz, ne işe yararsa sanal olarak veya şahsen sizinle oturacak ve besleme akışınızı, hedef konsantrasyonunuzu, akış hızlarınızı ve hatta laboratuvarınızın mevcut alanını inceleyecektir. Geçtiğimiz çeyrekte viral vektörler üzerinde çalışan bir startup, kullanıma hazır bir sistem kullanabileceğini düşündü ancak ekibimiz, kesilmeye duyarlı parçacıklarının standart bir kurulumda hasar görebileceğini fark etti. Akış yollarını ve membran tipini ayarlayarak proses sürelerini %20 kısalttık ve verimlerini ihtiyaç duyulan yerde tuttuk. Bu, bir kullanım kılavuzunda bulamayacağınız türden bir destektir.
Daha sonra ölçek büyütme ve pilot ölçek yardımı var. Pek çok ekibin 10 mL'lik laboratuvar ölçekli bir TFF'de bir proses gerçekleştirdiğini ve ardından hidrodinamiği hesaba katmadıkları için 1000 L'lik bir üretim sürecini havaya uçurduğunu gördüm. Bu nedenle, tam üretime geçmeden önce test için Pilot Ölçekli TFF Sistemine erişim oyunun kurallarını değiştiriyor. Müşterilerimizin gerçek süreçlerini ekipmanlarımızla mühendislerimizin yanında yürütebilecekleri özel bir pilot laboratuvarımız var. Akı oranlarının 24 saat boyunca nasıl devam ettiği veya özel besleme malzemenizi kullandığınızda membran kirlenmesinin bir sorun haline gelip gelmediği gibi gerçek dünya verilerini alırsınız. Güncel bir örnek: Bir rekombinant protein üzerinde çalışan bir ekip, kirlenmeyi laboratuvarda çözdüklerini düşündü, ancak pilot testler sırasında belirli bir basınçta tutarlı bir akış düşüşü fark ettiler. Ekibimiz karşı basınç kontrolünü otomatik sistem üzerinde ayarladı ve üretim partileri için ihtiyaç duydukları akı stabilitesini elde ettiler. Tahmin yok, ürün israfı yok.
Şimdi ekipmanın kendisinden ve onu çalışır durumda tutan destekten bahsedelim. Bizden Otomatik TFF Sistemi aldığınızda sadece bir makine almazsınız, eğitim alırsınız. Herkesin nefret ettiği 2 saatlik “bu videoyu izle” eğitimi değil. Operatörleriniz için yerinde eğitimin yanı sıra mühendislik ekibinizin sorunları kendi başlarına gidermesi için uzaktan derinlemesine inceleme yapıyoruz. Operatörler tarif parametrelerini nasıl ayarlayacaklarını, anormal basınç veya akış değerlerini nasıl tespit edeceklerini ve membran hazırlama gibi temel bakımı nasıl yapacaklarını öğrenirler. Mühendisler sistemimizin API'sine erişebilir, böylece TFF sistemini mevcut LIMS veya proses kontrol yazılımınızla entegre edebilirler. Basınç sensörünün çalışması veya valfin sıkışması gibi bir şeyler ters giderse, teknik destek ekibimiz kritik sorunlar için 7/24 hizmetinizdedir. Geçen ay Avrupa'daki bir müşteri, üretim partisi sırasında sabah saat 2'de bir sistem alarmı duydu. Mühendisimiz onlara 10 dakika içinde bir kalibrasyon sorununu sıfırlama konusunda rehberlik etti ve partinin tamamını kaybetmediler. Programınızı yolunda tutan şey budur.
Sarf malzemesi desteğine de uyumayın. TFF bir kur ve unut süreci değildir; membranların değiştirilmesi gerekir, filtrelerin hazırlanması gerekir ve çoğu zaman ön arıtma tamponları da söz konusudur. Sizlere sadece membran ve daldırma satmıyoruz; Besleme hacminize ve membran ömrünüze bağlı olarak bir kampanya için tam olarak kaç taneye ihtiyacınız olacağını hesaplamanıza yardımcı oluyoruz. Ayrıca birden fazla sistem boyutuyla uyumlu esnek teğetsel akış filtreleme cihazları da sunuyoruz; böylece daha sonra ölçeği büyütürseniz tüm sürecinizi yeniden düzenlemenize gerek kalmaz. Bir müşteri laboratuvar ölçeğinden üretim ölçeğinde otomatik sisteme geçti ve aynı membran kimyasını kullandı; biz sadece yapılandırmayı ayarlamalarına yardımcı olduk, bu da onları haftalarca yeniden doğrulamadan kurtardı. Sarf malzemeleri ile sisteminiz arasındaki uyum, tutarlılık açısından çok önemlidir.
Bir diğer büyük sorun ise süreç doğrulama desteği. Eczacılık veya biyolojik alanında çalışıyorsanız doğrulamanın isteğe bağlı olmadığını bilirsiniz. Ekibimiz, IQ/OQ protokollerinden performans yeterlilik verilerine kadar, müşterilerin FDA veya EMA başvuruları için ihtiyaç duydukları belgeleri oluşturmalarına yardımcı olma deneyimine sahiptir. Denetim zamanı geldiğinde boşlukları doldurmaya çalışmamanız için otomatik sistemi kurmanın her adımını adım adım gerçekleştiriyoruz. Kendi belgelerinizi yazarken harcadığınız zamanı azaltan, sistemlerimize göre uyarlanmış standart işletim prosedürü şablonlarımız bile var. Biyobenzer üzerinde çalışan bir müşterimiz, doğrulama desteğimizin düzenleyici başvuru zaman çizelgesini 3 ay kısalttığını söyledi. Bir ürünü pazara sunmak için yarışırken bu, ağırlığınca altın değerindedir.
Durun, sürekli iyileştirme için uygulama sonrası desteği de unutmayalım. Sisteminiz çalışır hale geldiğinde, verimi artırmak veya arabellek kullanımını azaltmak için her zaman küçük ayarlamalar yapabilirsiniz. Mühendislerimizin gelip çalışma verilerinize baktığı yerinde veya sanal olarak periyodik süreç incelemeleri sunuyoruz. Çapraz akış hızınızı %10 oranında ayarlamanın membran kirlenmesini azaltacağını veya yerinde temizleme (CIP) döngünüzü değiştirmenin membran ömrünü uzatacağını fark edebilirler. Parti başına gerekenden 3 kat daha fazla membran kullanan bir müşterim vardı. İncelemenin ardından otomatik CIP parametrelerini (sıcaklık ve akış hızı gibi) ayarladık ve membran kullanımını %40 oranında azalttılar. Bu doğrudan maliyet tasarrufudur ve bunun tamamı satıştan önce değil satış sonrasında gelen destekten kaynaklanmaktadır.
Şimdi ne düşündüğünüzü biliyorum: "Bu standart desteğe benziyor ama diğer tedarikçilerden farkı nedir?" Buradaki anahtar nokta, bizim sadece ekipman satıcısı değil aynı zamanda süreç ortağı olmamızdır. Herkese uyan tek çözümün işe yaramadığını bilecek kadar uzun süredir biyo-üretim sektöründeyiz. Hücre terapisi süreci, antikor saflaştırma sürecinden farklı bir kuruluma ihtiyaç duyar ve sınırlı kaynaklara sahip bir girişim, dahili mühendislik ekibine sahip büyük bir ilaç şirketinden farklı bir desteğe ihtiyaç duyar. Startup'lara, hızlı bir şekilde çalışmaya başlamaları için esnek ödeme planları ve daha kısa teslim süreleri sunuyoruz. Büyük ekipler için özel entegrasyonlar ve uzun vadeli süreç optimizasyonu projeleri üzerinde çalışıyoruz.
Ayrıca ortak bir soruna da değinmek istiyorum: Müşterilerin manuel TFF'den otomatik TFF'ye geçmesi. Öğrenme süreci zorlu olabilir ancak destek ekibimiz her adımda oradadır. Öğreticilerin, sorun giderme kılavuzlarının ve hatta müşterilerin ipuçlarını paylaşabileceği bir topluluk forumunun bulunduğu özel bir bilgi tabanımız var. Pek çok kişi, otomatik sistemlerin daha az uygulamalı olduğunu varsayar, ancak gerçekte bunlar, tekrarlanan manuel görevleri (her saat başı basıncı ayarlamak gibi) yazılımla değiştirir, böylece ekibiniz, vanaların mikro yönetimi yerine süreç optimizasyonuna odaklanabilir. Buradaki gerçek değer budur.
Asıl soruya dönelim: Otomatik TFF Sistemi için ne tür destekler mevcut? Bir şey bozulduğunda sadece teknik yardım sağlanmaz. Doğru mikrofiltrasyon veya ultrafiltrasyon kurulumunu seçmenize yardımcı olan bir uygulamadır. Ölçek büyütme felaketlerini önlemeye yardımcı olan pilot testtir. Bu, ekibinizin sistemi çalıştırırken kendinden emin hissetmesini sağlayan bir eğitimdir. Mevzuata uygunluk için doğrulama desteğidir. Sürecinizin en yüksek verimlilikte çalışmasını sağlamak için uygulama sonrası incelemelerdir. İhtiyaçlarınız değiştikçe sisteminize uyum sağlayan sarf malzemeleri ve esnek cihaz desteği de mevcuttur.
Günün sonunda, bir TFF sistemine, özellikle de otomatikleştirilmiş bir sisteme yatırım yapmak, ürününüzü tezgahtan pazara güvenli, verimli ve tutarlı bir şekilde ulaştırmakla ilgilidir. Doğru destek olmadan en iyi ekipman bile düşük performans gösterir. Müşterilerin ucuz sistemler satın aldıklarını ve ardından sorun gidermeye ve grupları yeniden çalıştırmaya iki kat daha fazla para harcadıklarını gördüm. Yaklaşımımız farklı; tek seferlik satışlar değil, uzun vadeli ilişkiler kuruyoruz.
Otomatik TFF Sistemini araştırıyorsanız veya destek ekibimizin sürecinize nasıl yardımcı olabileceği hakkında daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız gelin konuşalım. İster ilk partiyi test eden küçük bir girişim, ister ticari üretime geçiş yapan büyük bir üretici olun, desteğimizi ihtiyaçlarınıza göre uyarlayabiliriz. Bunu tek başına çözmek zorunda değilsin. Mevcut zorluklarınız, süreç zaman çizelgeniz ve başarının sizin için nasıl göründüğü hakkında sohbet edelim.
Referanslar
- Biyo-tasarlanmış Uluslararası. (2022).Biyoimalat için Teğetsel Akış Filtrelemesi: Pratik Bir Kılavuz.
- FDA. (2021).Endüstri Rehberi: Proses Validasyonu: Genel İlkeler ve Uygulamalar.
- Zhang, L., ve diğerleri. (2023). "Monoklonal Antikor Konsantrasyonu için Otomatik Teğetsel Akış Filtrasyonunun Ölçeğinin Büyütülmesi."Biyokimya Mühendisliği Dergisi, 187, 109562.
- Su Teknolojisi. (2024). "Biyoproses Ekipmanlarının Tüketiciye Ulaştırılması: Müşteri Odaklı Destek Modellerine Doğru Geçiş."