Virüs Kaldırma Filtrelemesi hakkında SSS

Virüs Kaldırma Filtrelemesi hakkında SSS

 

Q1. Virüs temizleme filtresinin virüs temizleme mekanizması nedir?tayın?

C: Virüs temizleme filtrasyonunun virüs temizleme mekanizması, (1) parçacık boyutu dışlama--virüsün filtre zarının gözenek boyutundan daha büyük olmasına ve virüs tutulurken ürün filtre zarından geçmesine dayanır . (2) Adsorpsiyon mekanizması—Boyutu zar gözeneklerinden daha küçük olan virüsler için, virüsler yük kuvvetleri, van der Waals ve hidrojen bağları vb. tarafından yakalanır.

Q2.Virüs temizleme filtrasyonunun prensibi nanofiltrasyondur. Nanofiltrasyon doğrulaması sırasında eklenen ilk virüs miktarı için gereksinimler nelerdir?

C: Endüstri standardı, 8 log'dan düşük olmaya çalışmaktır.

Q3.virüs temizleme filitresi mitayınvirüs türleri için seçici? Örneğin: zarlı veya zarsız, DNA veya RNA

Y: Virüs temizleme membranlarının seçimi, virüs temizleme, filtrelenebilirlik ve amplifikasyon performansının sağlamlığına odaklanmalıdır; virüs çıkarma zarlarının mekanizması, boyut dışlamasına dayanır ve virüs genomunun tipini seçmez.

Q4. m kullanarakkucaklamakilevirüsleri uzaklaştırın, zarın bütünlüğü çok önemlidir. TVirüs temizlemenin bütünlük standardı üreticiye atıfta bulunmalıdır.'standart mı yoksa standardı fiili duruma göre mi ayarlamanız gerekiyor?

C: Üreticilerin fabrika testleri vardır ve ön test sonuçlarına göre üretim sırasında da test edilmesi gerekir. Zarfsız virüsler bulaşma yöntemini kullanır. Zarflı virüsler, denenen bulaşma yönteminin tespit yöntemini etkileyeceği ilkesine dayanmaktadır.

Q5.İşlem ölçeklendirildikten sonra (500L ila 2000L gibi),BTvirüs kaldırma işlemini yeniden doğrulamanız mı gerekiyor?

C: Proses amplifikasyonu ve proses değişiklikleri, yukarı ve aşağı proses değişiklikleri ile birlikte değerlendirilmelidir. Genel olarak, yeniden doğrulama gereklidir.

Q6. m kullanarakvirüsü uzaklaştırmak için embrane, membran torba yeniden kullanılırsa, içinde hapsolmuş virüsle nasıl başa çıkılır?

Y: Virüs temizleme filtre membranları genellikle tek kullanımlık sarf malzemeleridir ve yeniden kullanılmayacaktır.

Q7. Nedikkat etmek gerekseçerkenindiVirüsün pH inaktivasyonu için kator virüsü?

C: Kısacası, zarflı virüsler önerilir.

Q8.Farklı Ar-Ge aşamalarında virüs temizleme gereksinimleri nelerdir?

Y: Pazarlama onayı için, ICH Q5A'ya dayalı kapsamlı bir doğrulama gereklidir ve faz I, II ve III klinik araştırma ürünleri için ICH Q5A'ya kıyasla basitleştirilmiş bir doğrulama kullanılabilir.

Q9.Neden bir ön filtre ayarlamalısınız?

C: Farklı numuneler için ön filtre olmadığında virüs temizleme filtresinin ortalama kütle yükü 5kg/m²'dir ve ön filtre kullanıldıktan sonra ortalama kütle yükü yaklaşık 13kg/m²'dir. Bir ön filtre ekleyerek bazı numunelerin filtrasyon kapasitesinin yaklaşık 6 kat artırılabileceğini görebiliriz.

Q10. Virüs temizleme çalışması ilk klinik aşamada mı yoksa diğer aşamalarda mı yapılacak?

C: Virüs temizleme doğrulamasının klinikten önce yapılması gerekir.

Q11.Virüs temizleme kapasitesi hacim litre olarak mı yoksa toplam protein kilogram olarak mı ayarlandı?

 

C: Virüs temizleme filtrasyonu, hacim kapasitesi ve kütle kapasitesi olmak üzere iki kapasite sunar.

Q12.Virüs temizleme doğrulaması CMC aşamasında mı yapılıyor?

İnsan vücudunda kullanılmadan önce yapılması gerekir.

Q13.Proteinin geri kazanım oranı nedir?

C: Yüzde 98 ve üstü.

Q14.Virüs temizleme filtresinin virüs temizleme etkisini hangi faktörler etkiler?tayın?

C: Virüs temizleme filtrasyonu, virüsleri önemli ölçüde kaldırabilir ve temizleme etkisi, virüs temizleme filtrasyonunun yapıldığı yer, çözeltinin konsantrasyonu, çözeltinin saflığı, filtrasyon basıncı ve yük gibi faktörlerle ilişkilidir.

Q15.Virüslerin tutma performansındaki fark nedir?

C: Deneyler yoluyla, 2-24g/L'lik yem protein konsantrasyonu aralığında virüs tutma oranında ve yüzde 89 oranında filtre tıkanma derecesinde fark olmadığını elde ettik.